臨床研究とは・・・
臨床研究とは、患者さんや一般の方々に協力をしていただいて、血液・組織などの検査試料や、診療録および画像（レントゲン写真等）などの臨床情報を用いて、病気の治療法や診断法などを科学的に調べる研究のことです。病気の診断法や治療法は長い期間をかけて進歩・発展してきましたが、まだ明らかにされていないことも多く残されているため、継続して科学的に調べることが必要です。駒込病院では、医療の発展に貢献し、患者さんにより良い医療を提供するため、積極的に臨床研究に取り組んでいます。
臨床研究へのご協力のお願い
当院では、がん・感染症を中心とした疾患に関する臨床研究を数多く実施しています。研究の成果によって、病気に苦しむ方々の診断や予防、治療などがより効果的に行われるようになることが期待されます。ご理解・ご協力いただきますようお願いいたします。
研究の対象となる患者さんには、担当医師が文書あるいは口頭で研究についての説明を行います。研究の内容を正しく理解していただき、ご自身の自由意思に基づいて研究に参加するかどうかを判断していただきます。その上で、参加への同意（インフォームド・コンセント：説明を受け納得した上での同意）が得られた場合に研究を実施いたします。たとえ研究に参加されなくても、その後の診療に不利益になることはありません。また、不利益を受けることなくいつでも自由に参加を取りやめることができます。わからないことや心配なことなどがありましたら、担当医師にお尋ねください。
診療に伴い発生する試料・情報を用いた研究について
当院で診療を受けられますと、あなたにとって最善の治療方法を選択するため、あなたの病気やあなた自身に関する様々な検査用の試料（血液や組織など）や診療の情報が集められます。「診療に伴い発生する試料・情報」は、あなたの診断・治療に必要なものとして採取・収集され、その後一定期間保管されますが、診療上の役目を終えると多くの場合廃棄処分されます。しかし、これらの試料・情報は、医学研究のために大変貴重です。『診療に伴い発生する試料・情報を用いた研究』とは、これらの試料・情報を用いた研究の事を指します。
このような研究を実施する際も、それぞれの患者さんから同意をいただくことを原則といたしますが、転居されたり、亡くなられたりなどの事情により同意をいただくのが困難な場合もあります。駒込病院では、このような場合のルールを定め、『診療に伴い発生する試料・情報の医学研究への利用についての同意（包括的同意）に関するお願い』という説明文書をお渡ししております。「診療に伴い発生する試料・情報」の研究利用にあたっては、患者さんの氏名や診察券番号など個人を特定できる情報を削除し、代わりに全く別の符号をつけて誰のものか分からないようにして取り扱い、、個人情報保護を徹底いたします。ご理解いただきますようお願いいたします。
研究の包括的同意に関するお願い
診療に伴い発生する試料・情報の医学研究への利用について、当院では下記の通り「包括的同意」をお願いしております。下記のご案内や説明文書をお読みいただき、ご不明な点がありましたら遠慮なくお申し出ください。
包括的同意とは
「診療に伴い発生する試料・情報」を研究内容や研究者を特定しないで、将来の研究に利用することについて予め行う同意をいいます。
包括的同意と研究を実施するうえでの原則
○ 通常、人を対象とした医学研究において、試料・情報を用いて研究を実施する場合、国の指針に基づき、研究内容の妥当性、人権の尊重、個人情報保護等の観点からそれぞれの研究毎に倫理審査委員会において専門の委員による審議を実施し、対象となる患者さんから同意を個別に取得した上で研究を開始します。倫理審査については、「倫理審査委員会」をご覧ください。
○ しかし、「診療に伴い発生する試料・情報」は多種多様であり、転居や死亡等の理由により、個別に同意取得をいただくことが難しいことがあります。
○ このような場合、倫理審査委員会の審議の中で、個別の同意取得が必要かどうかについても審議を行います。倫理審査委員会において、個別の同意取得が困難、あるいは不要と判断した場合は、実施する研究の概要を当院ホームページに公開したうえで臨床研究を実施させていただきたく、あらかじめ研究協力（包括的同意）のお願いをさせていただきます。
○ 当院で実施中の各研究内容は、「臨床研究の情報公開（オプトアウト）」をご覧ください。
診療に伴い発生する試料・情報とは
◇カルテ ◇画像情報（レントゲン・内視鏡写真等） ◇検査試料（血液、尿等）
◇生検（診断のために組織の一部を採取すること）試料 ◇手術時に切除した組織 等
遺伝子検査を伴う研究について
DNAを用いて、“遺伝子の性質”や“遺伝子の変化”の両方を研究することが必要になることがありますが、包括的同意は、こうした遺伝子検査を伴う研究も対象とします。なお、個人が特定されないように処理を行うため、個人の情報が外部に漏れることはありません。
包括的同意に賛同されない場合の手続き等
○ 包括的同意をするかどうかはあなたの自由です。また、一度同意をした後でもいつでも同意を撤回することができます。
○ 不同意の意思表示がない限りは同意されたものとして扱いますのでご了承ください。
○ 包括的同意にご賛同いただけない場合（不同意）や同意を撤回する場合、あるいは本内容についての詳細についてお知りになりたい方は、外来受付または病棟ナースステーションまでお申し出いただくか、下記お問い合わせ先までご連絡ください。不同意書にご署名いただいた後、試料・情報の利用を停止させていただきます。
試料・情報の研究目的利用に関する不同意書（PDF 78.4KB）
お問い合わせ先
都立駒込病院 倫理審査委員会事務局（計画課計画グループ計画担当）
〒113-8677 東京都文京区本駒込三丁目18番22号
TEL：03-3823-2101
受付時間：平日 9:00～17:00