治験について

1.治験とは・・・

薬は、効果があり安全性が保障されていることが重要です。医薬品開発の最終段階では、患者様を対象とした試験を行い、効果と安全性を偏りのない、科学的な方法で調べることが必要です。このように人を対象とした試験を臨床試験と呼び、その中でも国（厚生労働省）から承認を得るために行う試験のことを治験、このときに使われる薬のことを治験薬と呼んでいます。

2.治験の進め方

基礎研究
　数多くの候補物質の中から薬になる可能性のある物質を選びます。

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非臨床研究
　動物を用いて、物質の有効性や安全性などを研究します。

当院の治験について

信頼性
治験実施に関与するすべての部署に治験窓口担当者を配置し、GCPを遵守した治験を行っています。

安全性
当院は救急医療を中心とした総合診療基盤が整備された病院です。被験者の安全を第一に考えた治験を行っています。

倫理性
治験開始前ヒアリング、事前検討、治験審査委員会および倫理委員会審議を経て、被験者のいかなる不利益にもならない倫理性を確保しています。

科学性
将来有効であると科学的に裏づけられた治験を厳選しています。

1.治験への参加について

• 治験ごとに参加条件が決められています。それらの条件を満たした方が治験参加の候補者になります。
• 条件を満たしている方に、担当医師から治験参加のお話しがあります。
• 内容は説明文書を用いて分かりやすく説明されます。
• 説明後は参加の有無を十分考えていただき、参加する場合は同意文書に署名していただきます。
• 治験参加に必要な検査および調査を行い、条件に適合しているか最終的な判断をします。条件に適合しなかった場合は参加がかなわないこともあります。
• また、条件に適合して治験に参加した方の場合、治験が開始した後でもご本人の申し出により同意を撤回されてもかまいません。治験は患者様の自由意思が最も大切にされます。撤回により不利益を被ることはありません。

2.治験の費用について

• 治験期間中は治験薬代、検査代など医療費の一部を治験依頼者（製薬企業等）が支払います。
• 治験期間中は、通常の診察日以外に来ていただくことがあります。その交通費などの負担を軽減するための費用をお支払いします。

3.個人情報について

• プライバシーや個人情報は法令により守られます。 ただし、健康被害による補償が必要になった場合には、患者様の個人情報を治験依頼者（製薬企業等）に提供することがあります。

4.補償について

• 治験薬の副作用が原因と考えられる健康被害が生じた場合は、適切な処置を行ったうえ、治験依頼者（製薬企業等）より補償を受けることができます。

5.治験にかかわるスタッフ紹介

• 治験実施をサポートするスタッフを治験コーディネーターと呼びます。
• 治験コーディネーターは、治験に参加している患者様の安全確認、治験が適切に実施されているか、治験担当医師の支援など、スムーズに治験が行われるように活動しています。

6.問合わせ先

治験に関するお問合せは治験事務局にお願い致します。
東京都立広尾病院　03-3444-1181(代)
治験事務局内線　2752　または　2754