治験実施体制
1.当院の治験
- 信頼性
- 治験実施に関与するすべての部署に治験窓口担当者を配置し、GCPを遵守した治験を行っています。
- 安全性
- 当院は救急医療を中心とした総合診療基盤が整備された病院です。被験者の安全を第一に考えた治験を行っています。
- 倫理性
- 治験開始前ヒアリング、事前検討、治験審査委員会および倫理委員会審議を経て、被験者のいかなる不利益にもならない倫理性を確保しています。
- 科学性
- 将来有効であると科学的に裏づけられた治験を厳選しています。
2.新規治験申請手続き
| 流れ | 内容 | 期間 |
|---|---|---|
| 1.治験責任医師への治験依頼 治験実施の合意 | ||
| 2.治験事務局へ申請依頼 （要アポイント） | 事前のヒアリング 申請時必要様式の説明 （様式セットは電子媒体にて可） 新規治験申請書・事前検討用資料11部提出 | IRB開催 約1ヶ月前＋ 2週間前 |
| 3.事前検討 | 事前検討質問書の作成、治験責任医師へ提出 事前検討回答書の作成、提出（治験責任医師） | 約2週間 約2週間 |
| 4.治験審査委員会審議依頼 | 治験審査委員会用資料21部 | IRB開催 2週間前 |
| 5.治験審査委員会（IRB）による審議 | 開催日：原則として毎月第一火曜日 治験実施承認の通知 | IRB開催 約2週間後 |
| 6.契約 | 契約書作成、締結 研究費の振り込み | IRB開催 約4週間後 |
| 7.実施準備 | 治験薬納入 |
3.治験審査委員会
（令和6年4月現在）
構成員・・・広尾病院と利害関係を有しない者2名を含む 計16名
| 委員長 | 山本 和男 | 呼吸器科部長 |
|---|---|---|
| 副委員長 | 深水 誠二 | 循環器科部長 |
| 内部委員 | 杉井 章二 | 副院長 |
| 小川 えりか | 小児科医長 | |
| 石井 元 | 泌尿器科医長 | |
| 北見 真喜子 | 脳神経内科医長 | |
| 横須賀 哲哉 | 外科医長 | |
| 阿部 成宏 | 歯科口腔外科医長 | |
| 藤井 智恵子 | 副看護部長 | |
| 秋葉 宏美 | 検査科技師長 | |
| 塩地 園代 | 薬剤科長 | |
| 渡邉 義浩 | 事務局長 | |
| 杉山 正平 | 計画課長 | |
| 相田 淳子 | 医事専門課長 | |
| 外部委員 | 森山 善郎 | 東京都元参事 |
| 篠原 千鶴子 | 広尾看護専門学校 |
治験事務局紹介
1.構成員
（令和4年11月現在）
| 治験事務局長 | 深水 誠二 （循環器科部長） | 兼任 |
|---|---|---|
| 治験事務局次長 | 塩地 園代 （薬剤科長） | 兼任 |
| 治験事務局室長 | 村松 裕子（薬剤師） 治験薬管理実務担当者 | 兼任 |
| 治験事務局副室長 | 鈴木 優子（看護師） | 兼任 |
| 治験コーディネーター | 鈴木 優子（看護師） | 兼任 |
| 治験コーディネーター | 荒谷 奈緒子（薬剤師） | 専任 |
| 治験事務局担当事務官 | 5名 | 兼任 |
| 治験事務局員医師 | 5名 | 兼任 |
| その他の治験事務局員 | 3名 | 兼任 |
計18名
2.実績
（令和5年2月現在）
| 年度 | 新規臨床試験件数 | 対象疾患 | |
|---|---|---|---|
| 新規治験 | 治験以外 | ||
| 平成14年度 | 3件 | 消化性潰瘍／不整脈／気管支喘息 | |
| 15年度 | 2件 | 胃十二指腸潰瘍／気管支喘息 | |
| 16年度 | 2件 | 気管支喘息／肺炎 | |
| 17年度 | 2件 | 脳梗塞／慢性閉塞性肺疾患 | |
| 18年度 | 1件 | 1件 | 骨折／スギ花粉症 |
| 19年度 | 2件 | アルツハイマー／肺炎 | |
| 20年度 | 1件 | 1件 | 心房細動／PCI適用冠動脈疾患 |
| 21年度 | 2件 | 心房細動／虚血性心疾患 | |
| 22年度 | 0件 | 1件 | 冠動脈疾患 |
| 23年度 | 3件 | 1件 | 急性冠症候群／頻脈性不整脈／自覚的耳鳴／インフルエンザ |
| 24年度 | 0件 | 2件 | 冠動脈疾患／心房性頻拍 |
| 25年度 | 1件 | 2件 | 慢性心不全／心房性頻拍／慢性腎臓病 |
| 26年度 | 0件 | 1件 | 重症心不全 |
| 27年度 | 2件 | 1件 | 人工呼吸器装着下院内肺炎/慢性心不全/冠動脈疾患 |
| 28年度 | 0件 | 1件 | 冠動脈疾患 |
| 29年度 | 1件 | 0件 | 心不全 |
| 30年度 | 1件 | 0件 | 熱傷 |
| 令和元年度 | 0件 | 1件 | 非小細胞肺癌 |
| 令和2年度 | 1件 | 0件 | COVID-19 |
| 令和3年度 | 1件 | 0件 | COVID-19 |
| 令和4年度 | 1件 | 0件 | 心不全 |
最終更新日：2024年9月10日
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