例）生活習慣病

受託研究の手続き

受託研究審査委員会の開催

毎月第一火曜日
但し、原則として1月・8月は除きます。

新規申請申込み締切

委員会開催日の2週間前

依頼・申請から終了までの手順

準備

ヒアリング後、以下の様式・資料を提出してください。

  • 受託研究依頼書（受託第1様式）
  • 受託研究に係る経費算出表（受託第2様式）
  • 資料（「受託研究依頼書」の添付資料）

委員会後

委員会後、事務局より「受託研究審査結果通知書」（第4号様式）を渡します。

契約

結果通知後に契約書「研究の受託に関する契約書」（第8号様式）（二者契約の場合は2部、三者契約の場合は3部）と必要に応じて覚書を作成し、治験事務局に提出してください。
庶務課への書類の提出は治験事務局が実施していますが、支払い請求等は庶務課において対応しています。

契約開始

  1. 研究開始から終了までは、症例の登録数、研究担当医師の調査票の記入など、進行状況について把握してください。
  2. 受託研究実施中に下記の事象が発生したら、事務局に連絡し対応してください。
  • 受託研究計画書等一部変更
  • 期間延長、症例追加
  • 受託研究の終了・中止・中断　
  • 研究担当者、共同研究者変更
  • 重篤な有害事象の発生

実施中

調査票が確定したら写しを2部提出してください。

終了

「受託終了（中止・中断）報告書」（第14号様式）を提出してください。
委員会で、終了報告後、「受託終了（中止・中断）通知書」（第14号様式）を依頼者に通知します。

申請書類の作成について

提出書類

様式受託研究依頼書（受託第1様式）A
受託研究に係る経費算出表（受託第2様式）B
資料1) 研究実施計画書C
2) 医薬品等の概要添付文書H
製品情報概要I
インタビューフォームJ
3) 調査票の見本D
4) 予定される受託研究費用に関する資料―
5) 説明文書、同意文書E
6) 対象者の健康被害の補償について説明した文書F
7) 対象者の安全等に係る資料G
8) その他K

  • 4は、受託研究に係る経費算出表のことです。
  • 5～8は、資料がある場合に提出してください。

作成方法

  • 様式は下の様式一覧からダウンロードしてください。
  • 上記提出書類を、AからKの順にA4緑色の紙ファイルに綴じる。
  • 各資料には、資料名を記したインデックスを付ける。
  • 紙ファイルの背表紙と表紙にテプラ等で研究課題名と会社名を貼付する（白地に黒文字）。
  • 背表紙は、上2センチあけて貼付する。

提出部数

原本1部（事務局用）及びコピー16部（審査用）

留意事項

提出していただいた資料ファイルは、受託研究審査委員会終了後、返却させていただきます。
ご了承いただきますようお願いいたします。

様式一覧

区分様式書類
申請時受託第1号様式受託研究依頼書（医薬品）（PDF 94.4KB）
受託第1号様式受託研究依頼書（PDF 90.1KB）
受託第2-1号様式受託研究に係る経費算出表（製販後調査）（PDF 312.6KB）
受託第2-2号様式受託研究に係る経費算出表（その他受託）（PDF 164.1KB）
修正時受託第5号様式受託研究実施計画書等修正報告書（PDF 80.4KB）
変更時受託第10号様式受託研究に関する変更申請書（PDF 78.3KB）
終了時受託第14号様式受託研究終了（中止・中断）報告書（PDF 78.5KB）
契約時1) 二者契約の場合
受託第8号様式の1研究の受託に関する契約書（二者）（PDF 215.8KB）
受託第8号様式の1（別紙）契約書（二者）別紙（第4条第1項関係）（PDF 88.6KB）
受託第8号様式の2契約内容変更に関する覚書（二者）（PDF 88.1KB）
2) 三者契約の場合
受託第8号様式の3研究の受託に関する契約書（三者）（PDF 222KB）
受託第8号様式の3（別紙1）契約書（三者）別紙1（3条第2項関係）（PDF 77.4KB）
受託第8号様式の3（別紙2）契約書（三者）別紙2（第5条第1項関係）（PDF 88.9KB）
受託第8号様式の4契約内容変更に関する覚書（三者）（PDF 92.1KB）

最終更新日：2018年5月7日

治験事務局について