治験をご依頼の方へ
当院では、Ⅰ相からⅣ相まで国際共同治験も含めて実施しています。
For clinical study sponsor
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital is executing clinical sudies from PhaseⅠ to Ⅳ including malti-national protocol.
- 当院で実施中の治験等の一覧はこちらのページをご覧ください。
新規審査手続き
申請前にご確認ください
治験実施標準業務手順書（SOP）はこちらのページをご覧ください。
- 施設選定調査
当院の施設情報を纏めています。施設選定調査の際にご利用ください。
Shared Investigation Platform (SIP)でも情報を公開しています。
東京都立駒込病院 施設情報 2025年1月20日（PDF 552.1KB）
SIP Facility Profile Form 2024年11月28日（PDF 820.7KB） - ISO15189認定
当院の輸血・細胞治療科、臨床検査科、病理科はISO15189の認定を取得しています。
ISO15189臨床検査室認定証（PDF 1.6MB）
ISO15189臨床検査室認定証（English）（PDF 1.6MB） - 生物学的基準範囲又は臨床判断値
生物学的基準範囲又は臨床判断値_2024年9月11日（PDF 850KB） - ICFは当院ひな型（HP上では非公開）の他、日本製薬工業協会作成の説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレートも使用可能です。
- 契約
病院名は「地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院」です。
複数年度契約が可能です。 - 治験審査委員会
治験審査委員会は月に1回、第2金曜日に開催しています。
申請の締め切りは、治験審査委員会開催2週前の木曜日です。
治験審査委員会についてはこちら
DDworks Trial Siteの利用について
- 当院では治験に関する統一書式等の治験関連文書を電磁的に取り扱うため、
富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site」を導入しました。 - 2025年5月IRB審査（2025年3月28日以降）に提出する資料より、治験関連文書の電磁的授受・保管を実施します。
- 治験をご依頼の方への説明資料
DDworks Trial Siteシステム概要（PDF 418.5KB）
ご依頼の方向け操作の説明（PDF 3.2MB）
当院からのお願い（PDF 520.7KB）
版数の入力ルール（PDF 242.9KB）
初回ログイン時ユーザーズガイド（PDF 496.8KB）
DDworks Trial Siteシステム化業務フロー_V3.0（PDF 1.6MB） - アカウント申請
DDworks Trial Site利用申請シート（Excel 36.1KB）
送付先：km_ddsupport★tmhp.jp （DDworks Trial Site関連専用アドレス）
※ ★を＠に置き換えてください。 - 治験クラウドシステムチェックリスト
治験クラウドシステムチェックリスト（PDF 189.8KB） - 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書は、こちらのページに公開しています。
書式
- 当院では、「治験の依頼等に係る統一書式」を使用しています。
- 押印は不要です。
- 書式10、書式16につきましては、作成前に以下をご参照ください。
書式10作成時の注意点（PDF 136.4KB）
書式16作成時の注意点（PDF 116.1KB） - 書式10について、治験実施計画書の改訂を申請する場合は、治験責任医師と合意の上、合意書の写しも添付してご提出ください。
- 継続審査の提出書類につきましては、作成前に以下をご参照ください。
継続審査の提出書類作成時の注意点（PDF 194.2KB）
治験実施中の審査手続き
- 円滑な治験実施のために、以下につきましてもお願いいたします。
担当モニターの方へ（PDF 254.3KB）
モニタリング・監査
- モニタリング・監査に関わる情報は、以下をご覧ください。
SDVに関するご案内（PDF 232.5KB） - 書式・参考資料
直接閲覧実施連絡票 統一参考書式２（Word 49.5KB）
治験モニタリング結果報告書（企業主導治験） 第7号様式の１（Word 18.5KB）
【記載見本】第7号様式の１（企業主導治験）（PDF 159KB）
治験モニタリング結果報告書（医師主導治験） 第7号様式の2（Word 18.1KB）
お問い合わせ先
東京都立駒込病院 臨床研究・治験センター
〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22 別館3階
TEL: 03-3823-2101（代）
治験：km_koma_chiken★tmhp.jp
DDworks Trial Site関連：km_ddsupport★tmhp.jp
治験以外の受託研究は、こちらのページの「受託研究審査委員会」をご覧ください。
※ ★を@に置き換えて下さい。