医師主導治験事務局業務
～医師主導治験実施を支援～
【支援内容】
・医薬品医療機器総合機構（PMDA）との対面助言及び事前面談資料の作成支援、申込手続きおよび参加
・医師主導治験実施のための競争的研究費（AMED）提出書類作成支援
・委託先との業務内容に関する協議、実施体制の構築支援
・治験実施計画書、各種標準業務手順書等の作成・改訂支援
・治験計画届書等の作成および提出
・治験薬提供者との情報の相互提供
・治験の進捗管理
・臨床研究データベース登録支援（jRCT、ClinicalTrials.gov）
・安全性情報等の管理、PMDA対応
【支援実績】
・血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象としたホスセンビビントの多施設共同無対照非盲検試験（第II相）
・C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験（第I相）
・PRI-724投与後のC型肝硬変患者を対象とした安全性および有効性の追跡評価試験
・CBP/βカテニン阻害薬PRI-724のC型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象とした第I/IIa相臨床試験
・原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたCBP/βカテニン阻害薬OP-724の非盲検・用量検討試験（第I相）
・CBP/βカテニン阻害薬OP-724の血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象とした第I相臨床試験
臨床研究・特定臨床研究支援業務
～「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」「臨床研究法」に対応し、臨床研究・特定臨床研究の実施を支援～
【支援内容】
・研究計画書、説明文書・同意文書等、各種文書作成支援
・CRF雛型作成、EDC構築支援
・倫理審査委員会各種手続き
・臨床研究データベース登録支援（jRCT, UMIN）
・臨床試験管理業務（研究費管理、多機関共同研究対応）
・JCOG試験：QOL調査等の患者さん対応、EDC入力等
・特定臨床研究への対応：
認定臨床研究審査委員会(CRB)提出書類の作成支援
記録の保存（文書保管）
研究代表施設（研究事務局）との連絡窓口
【主な支援実績】※試験により支援内容は異なります。
・特定臨床研究（3試験）
・非特定臨床研究のうち侵襲を伴う介入研究（3試験）
・JCOG試験（3試験）
生物統計
～統計解析コンサルテーション～
【支援内容】駒込病院 院内LANよりご覧いただけます。
・統計講義（初心者のための入門講座）
・統計資料（各種統計方法の解説）
・統計相談（臨床研究症例数設定、データの各種統計解析実施、リバイス対応等）
【支援実績】
・統計講義動画（初等統計研修１）院内LANよりご覧いただけます。
・統計相談：約80件/年
検体処理・バイオバンク業務
～臨床検体の分離、核酸抽出、匿名加工、バイオバンク保存・管理～
【支援内容】
・検体受入：末梢血、骨髄液、各種体液、各種臓器、病理標本など
・検体分離：解析目的に応じて血清、血漿、単核球、各種表面抗原による細胞分画など
・核酸抽出：ゲノムDNA、RNA、ウイルスDNA/RNAなど
・匿名加工：匿名ラベル作成など
・バイオバンク保存・管理：入庫・保管・出庫・検索など
【支援実績】
・検体受入：約1,500件/年、核酸抽出：約900件/年
遺伝子解析・情報処理
～次世代シーケンサーを用いたゲノム解析・発現解析、バイオインフォマティクス解析～
【支援内容】
・クリニカルシークエンス：造血器腫瘍患者の遺伝子変異・融合遺伝子検出
・サンガーシークエンス：遺伝子変異確認、胚細胞性変異確認
・リアルタイムPCR：遺伝子発現解析、ウイルス定量的検出、CAR-T細胞定量的検出
・遺伝子パネル検査：各種病態に応じた遺伝子パネルを用いて変異解析
・受託RNAシークエンス・全エクソンシークエンス：データ解析
・基礎研究実施機関（大学・研究所等）との共同研究仲介
【支援実績】
・骨髄系腫瘍クリニカルシークエンス：約400例/年（解析報告書作成）
・急性リンパ性白血病パネル、B細胞性リンパ腫パネル、自己免疫疾患パネル、肉腫パネル運用中
・日和見感染症ウイルスPCR定量検査：約70件/年
問い合わせ先
～駒込病院内のみ対応～
電子カルテから：「臨床研究支援室」
駒込病院院内LANサイトから：「臨床研究支援室」
院内LANから：http://www.koma/internal/rinsyo_kenkyu_shien/new_rinkenshien_index.html（外部リンク）