治験事務局では、「治験」に係る各種業務を行っています。
治験とは
人は病気になったりけがをすると、多くの場合薬を使用します。未だ治せない病気を克服していくためには、新しい薬の開発が必要です。薬には病気を治す働き（効果）がある一方で、好ましくない働き（有害作用）をともなうことがあります。新しい薬の開発には様々な段階があり、「薬の候補」を探す事から世の中に薬として出回るまでには長い長い年月を必要とします。そして最終的には「薬の候補」の有効性と安全性を、人で調べる試験（臨床試験）を行う必要があります。その中で、国（厚生労働省）に認めてもらった臨床試験のことを治験といいます。
新しい「くすり」ができるまで
それでは「くすり」が誕生するまでの過程をご紹介しましょう。
1．「くすり」の候補を探す・つくる
「くすり」の候補を見つけるために、様々な研究が行われています。「くすり」の候補は、自然に存在するものの中から、特定の成分を抽出したり、全く新しい物質を研究室で化学的に合成することによって作られます。さらにその中からより効果のありそうなものを選び、「くすり」の候補として次のステップに進みます。
2．動物実験
動物に「くすり」の候補を投与して、様々な角度から効果と安全性を調べます。主な内容には次のようなものがあります。
- どのような効果があるか、その効果のあらわれ方
- 目的とする効果以外の作用（副作用等も含まれます）
- 「くすり」の候補が体内に入ってから、尿や便・汗として出て行くまでの流れ（吸収・分布・代謝・排泄）
- 投与期間の違いによる毒性（安全性）
これらの試験を経て、さらに「くすり」の候補が絞られます。
3．臨床試験（治験）
動物実験の結果をもとに、ここではじめて「くすり」の候補を人に使用してもらいます。動物と人では体のしくみが違うため、ここでは3段階に分けて慎重に試験が行われます。
| 第1相試験 | 少数の健康な成人男子に参加してもらい、「くすり」の候補を使用してもらいます。安全性を調べるほか、血液検査や尿検査により「くすり」の候補がどれくらいの時間で吸収され排泄されるのかなども調べられます。 |
|---|---|
| 第2相試験 | 少数の患者さんに参加してもらい、「くすり」の候補を使用してもらいます。病気に対する効果や安全性、最も良い使用方法（使用量・使用間隔・使用期間等）について検討します。 |
| 第3相試験 | 多数の患者さんに参加してもらい、「くすり」の候補を使用してもらいます。第2相試験で得られた結果を最終的に確認します。また、長期間服用したときの効果や安全性について調べることもあります。 |
4．厚生労働省への申請
「くすり」として認めてもらうために、製薬会社はこれまでの結果をまとめて、厚生労働省に申請します。厚生労働省では様々な角度から厳正な審査を行い、「くすり」として承認します。
5．製造販売後調査
市販された後はより多くの患者さんが使用することになります。そのため製薬会社は「くすり」として承認されてからも決められた期間は、効果や安全性に関する情報を集め、厚生労働省に報告する義務があります。
治験の実施に関する基準
人を対象として治験を行うために、国によって厳しい基準（Good Clinical Practice：GCPと呼ばれています）が定められています。この基準では、治験を依頼する製薬会社と、依頼を受ける病院の両方に対して、役割と責任が明確に決められています。
この基準で特に配慮されているのは
- 被験者（治験に参加してもらう患者さん）の人権、安全と福祉を守る。
- 治験を科学的に、公正に行う。
の2点です。
治験を行う病院では、緊急時にすぐに処置がとれるように、医師や看護師等のスタッフ、検査設備が十分にそろっている必要があります。また、基準に従った治験を行うために、「治験審査委員会」といわれる独立した委員会があります。
治験審査委員会
治験審査委員会とは？
治験に参加される方の人権や安全の保護、治験の科学性等について、治験の内容に問題がないかを検討する委員会です。継続中の治験についても継続の妥当性を審議します。
治験審査委員会は、病院の医療従事者のほかに、病院とは利害関係のない人や、医学・薬学の専門家以外の人も参加しています。
治験審査委員会の役割
「治験審査委員会」は、病院長から治験について審査の依頼を受け、審査の結果を病院長に報告します。「治験審査委員会」と病院長の承認を得てからでなければ治験を開始することはできません。
大塚病院治験審査委員会の様子
治験審査委員会標準業務手順書 補遺:Web会議システム等を用いた治験審査委員会の開催に関する手順書（PDF 135.5KB）
新型コロナウイルス（COVID-19）感染症の影響により、治験審査委員会を稟議で実施する場合と事後に治験審査委員会で審議を行う場合の手順書（PDF 100.4KB）
治験審査委員会議事要旨
| 第1回 | 治験審査委員会（PDF 117.3KB） |
| 第2回 | 治験審査委員会（PDF 106.5KB） |
| 第3回 | 治験審査委員会（PDF 94.4KB） |
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| 受付時間 | 平日9時～17時 |