治験とは
普段私たちが使用している「くすり」はいったいどのようにして誕生するのでしょうか。
製薬会社などにより日々研究・開発される新しい「くすり」を、病院等の医療機関で私たちが利用できるようになるためには、その「くすり」についての効き目や安全性を製薬会社などが国（厚生労働省）に申請し、審査され、承認をしてもらわなければならないことが法律で決まっています。
その承認をしてもらうための申請に必要な資料を作成するために実施される臨床試験を「治験」といいます。
治験では「くすり」が人に対して本当に安全なのか、有効なのかを確かめる為に、健康な方々や対象疾患をもつ方々に実際に使用していただきます。
よって使用していただく方々の倫理的な側面を最大限に守らなければなりません。その上で「くすり」の効き目や安全性を科学的な方法で正確に調べる必要があります。そのため治験の実施に関しては厳しいルールが決められています。
当院では、治験に携わる医師および臨床試験管理センターが中心となり、患者さんの人権と安全性に最大限の配慮をしたうえで治験を実施しております。
1. 基礎研究「くすりのもと」の発見
まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。
2. 非臨床研究動物実験
様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物を対象にどんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。
その結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。
3. 人で実際に使ってみる
ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」がくすりとなるためにはどうしても人において効き目や副作用を調べなくてはいけません。これを治験といいます。
4. 承認申請
これらの試験結果はまとめて国（厚生労働省）に提出され、くすりとして役立つかどうかを調べなくてはなりません。
5. くすりの誕生
このようにたくさんの協力（治験）を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。
6. 製造販売後試験
くすりが販売された後は、さらに多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。
治験実施体制
治験を実施するにあたっての院内の体制は次の通りです。
治験責任医師
治験の実施と治験に関する医療上の行為と判断のすべてについて責任を有しています。ヘルシンキ宣言、臨床試験の実施の基準（GCP）、ICH調和ガイドライン（日米欧での新医薬品の承認審査関連規制の調和）、厚生労働省令、その他のガイドラインに従い、慎重に治験を実施します。
臨床試験管理センター
臨床試験管理センターは、医師、薬剤師、事務を含むメンバーで構成されています。製薬会社や患者さん、治験に携わる医師との連絡調整の窓口となります。
治験コーディネーター（CRC: Clinical Research Coordinator）
専任の臨床試験管理センターのメンバーで、医療スタッフの中心として、患者さんの安全を守りながら適切に治験が行われるように、治験の開始から終了までを全面的にサポートをしています。患者さんからの相談も随時受け付けています。
臨床試験管理センター紹介
センター長より
はじめに
臨床試験管理センター長 井上 克己（泌尿器科部長兼務）
2021年4月
治験は科学的正当性を保つために厳重に管理され、煩雑な手続きを必要とします。治験に参加していただく患者さんの安全を守り、的確なサポートを受けていただけるよう、スタッフ一同真摯に取り組んでいます。
臨床試験管理センター構成
| センター長 | 井上 克己 | 医師・泌尿器科部長 |
|---|---|---|
| 副センター長 | 大野 直則 | 医師・眼科医長 |
| センター員 | 治験コーディネーター（薬剤師等） | |
患者さんへ
医師や研究者だけでは新しい「くすり」を世に送り出すことはできません。皆様一人一人の協力によって得られた検査結果や「くすり」の効果などの貴重なデータが、新しい「くすり」を生み出すためには必要になります。
現在、世界中で様々な医薬品が使用されておりますが、それらも一人一人の協力があった上で誕生してきた薬なのです。
治験は病気で苦しむ人たちの治療のために、よりよい「くすり」が提供されるために必要な試験です。現在使われている薬も、こうした治験をおこなって生まれたものです。
現在実施中の治験
当病院では現在下記の疾患を対象とした治験を行っています。ご関心のある方は、担当医師又は臨床試験管理センターにおたずねください。
電話番号 03-5734-8000（代表） 9時00分～17時00分（平日）
＜現在募集中の治験＞（令和6年7月1日現在）
- 再発型多発性硬化症
- 一次性進行型多発性硬化症
- 二次性進行型多発性硬化症
- 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
- 多巣性運動ニューロパチー
もし、治験協力依頼を受けましたら・・・
当院におきまして、治験の目的にかなう症状の患者さんに、治験への参加をお願いすることがございます。その場合、医師と治験コーディネーターからその治験の内容について、充分な説明をさせていただきます。
当然のことですが、治験に参加されるかどうかは、患者さんご自身の自由意志で決められます。治験に参加していただいている途中でも中止することは可能です。
参加を断ったからといって、医師と気まずくなることや、治療に支障がでるということは、一切ありません。引き続き患者さんに対して最良の治療を続けますのでご安心ください。
その他、不明な点は、遠慮なく臨床試験管理センターへご相談ください。
- 問い合わせ先
荏原病院臨床試験管理センター
電話番号 代表03-5734-8000 内線2463
9時00分～17時00分（月～金）
治験コーディネーター（CRC）の募集について
現在募集はありません