市販後調査とは
医薬品・医療機器は、さまざまな臨床試験（治験）で有効性および安全性が確認された後、国の承認を受けて市販されます。承認前の治験では限られた数の患者さんでしか試験されておらず、その安全性情報は限られていますが、市販後にこれらの医薬品や医療機器は多くの患者さんに使用されます。そこで患者さんの数や背景が多様化するため、承認前には予測できなかった副作用が出現する可能性があります。
市販後調査とは、実際に治療に使用される中での情報を収集し、臨床試験では得られなかった新たな情報を収集するために行われます。特に、小児および希少疾患の場合、治験参加者が少ないため、市販後調査によって安全性情報を収集することが不可欠です。また、薬剤一般についても、稀な有害事象を評価するためには、治験参加者だけでなく、多くの患者さんに使用されたデータを収集することが重要です。
たくさんの情報をもとにしたよりよい治療を行えるようにするために、市販後調査へのご理解とご協力をお願いいたします。
- お問合せ
-
〒183-8561
東京都府中市武蔵台2丁目8−29 小児総合医療センター内東京都立病院機構 法人本部 研究推進センター電話：042-300-5111 内線：3482