医師主導治験(C型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変の患者さんを対象とした治験)

C型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変の患者さんを対象とした治験

本治験の募集は2021年3月に終了しました

参加条件
  • C型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変の患者さん
  • 肝生検による肝硬変の確定診断を受けた患者さん
  • Child-Pugh ScoreがAまたはBの状態にある患者さん
  • C型肝硬変のうち、経口抗ウイルス療法を実施困難であった、実施したが効果が得られなかった、効果が得られた後6か月以上経過した患者さん
  • B型肝硬変のうち、経口抗ウイルス療法を開始後6か月以上経過した患者さん
  • 歩いたり身の回りのことが自分ででき、日中の半分はベッド外で過ごせる患者さん
  • 20歳以上75歳未満の患者さん
  • 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者さん

※その他条件あり

治験への参加予定期間同意書に署名いただいた日から約4か月間
PRI-724の投与スケジュール
  1. 事前検査で治験参加の条件を満たしていることを確認します。
  2. 入院のうえ肝生検を実施します。
  3. 生検で治験への参加が適切と判断された場合、治験に登録されます。
  4. PRI-724を4時間かけて点滴します。
    ≪第I相段階≫
    1回目の投与は入院にて行い、退院後約1週間経過を観察します。治療継続可能と判断された場合、次の投与からは外来にて週2回点滴を行い、これを12週間繰り返します。
    ≪第IIa相段階≫
    外来にて週2回点滴を行い、これを12週間繰り返します。
  5. PRI-724の全ての投与が終了した後も、安全性を確認するための検査を行います。第IIa相段階では、入院のうえ肝生検を実施し効果を確認します。

≪第I相段階≫

≪第I相段階≫スケジュール

≪第II相段階≫

≪第II相段階≫スケジュール

負担軽減費治験に参加される患者さんに「被験者の負担を軽減するための経費」が支払われます。(治験実施計画書で規定された1来院につき7,000円)
実施医療機関所在地東京都立駒込病院
住所:〒113-8677 文京区本駒込3-18-22
お問い合わせ電話番号受付時間:9:00-17:00
お問い合わせ先:臨床研究支援室03-3823-2101
医師主導治験スケジュール