アセント文書について（治験依頼者の方へ） | 小児総合医療センター

インフォームドアセントとは

　小児の患者さんに対して病気の治療や治験・臨床試験を行う場合には、必ず保護者に説明を行います。しかし、治療を受ける、治験・臨床試験に参加するのは子ども自身なので、本人にもきちんと説明して、本人なりの理解をして了承（合意）を得た上で進めていくことが大切です。このような考え方をインフォームドアセントといいます。

　私たちはできる限りわかりやすい言葉で説明し治験・臨床試験について充分に理解した上で患者さんに参加していただけることを心がけています。

アセント文書統一フォーム

　小児の治験・臨床試験は様々な年齢の子どもが対象となります。そのため年齢や理解度に応じたアセント文書が必要であり、これまで小児治験中核病院・拠点医療機関（国立成育医療研究センター・大阪府立母子医療センター・神奈川県立こども医療センター・東京都立小児総合医療センター）のCRCが2010年に共同で作成・公開したアセント文書（雛型）（以下、本雛型）を用いてきました。作成から約8年が経ち、国際共同治験の増加や社会の変化等から、現在の治験においてアセント文書に求められる事柄と本雛型にずれが目立つようになりました。そこで、小児CRC部会ではICF・IAF改訂ワーキンググループを立ち上げ、本雛型の改訂を行い、改訂版アセント文書例A・B・Cを作成しました。また、アセント文書は同意説明文書を基礎に作成されることを鑑み、通常小児治験ネットワークで使用している同意説明文書（雛型）についても見直し、同意説明文書例を作成しました。
　当院ではこのひな形を推奨し、使用しております。作成の主旨をご理解いただき、治験・臨床試験を行う際に参考にしていただけると幸いです。

（注1）2024年8月改訂（主な変更点）（PDF 194KB）

（注2）2024年7月更新